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Protesis de mama,nuevo implante

Nuevo implante mamario de silicona aprobado por la FDA
09 de marzo 2012
Escrito en EE.UU.
La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado hoy una nueva casa comercial de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, por lo que el número de estos productos en los Estados Unidos se amplía a tres, pero continua advirtiendo que las mujeres que reciben cualquiera de estos implantes requieren llevar a cabo seguimiento durante toda la vida.

Los implantes mamarios de Sientra, la nueva casa comercial, están indicados para aumentar el tamaño de mama en mujeres mayores de 22 años de edad y mayores, y para reconstruir el tejido de mama en mujeres de cualquier edad.

La casa comercial Sientra se une a los otros dos tipos de implantes mamarios rellenos de silicona, realizados por Allergan y Mentor que se encuentran actualmente en el mercado y que ya han sido aprobados por la FDA.

La seguridad de los implantes mamarios de silicona ha entrado en una fase de control exhaustivo después de la polémica generada por los implantes de gel de silicona de origen francés retirados del mercado por la FDA, fabricados por Poly Implant Prothese (PIP) en 2010. PIP había utilizado un gel de silicona de grado industrial que no estaba aprobado medicamente, que es más propenso a roturas y fugas. Nada más y nada menos que 300.000 mujeres en todo el mundo recibieron los implantes, y aproximadamente desde el año 2000 habían presentado quejas acerca de los efectos adversos, que incluyen 8 casos de cáncer.

En diciembre de 2011, el gobierno francés se ofreció a pagar los costos para que los implantes PIP fueran retirados de 30.000 mujeres francesas.

PIP desapareció en el año 2010, pero el fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, sigue siendo noticia. Ahora se enfrenta cargos por causar lesiones corporales, así como de cometer fraude, Mas fue encarcelado esta semana por las autoridades francesas por no pagar su fianza.

Los implantes mamarios de silicona no son «dispositivos de por vida»

Aquí en los Estados Unidos, la FDA ha presentado algunas notas de advertencia sobre los implantes mamarios de silicona. El año pasado, informó que el 20% de las mujeres que reciben implantes para un aumento mamario tendrán que retirar los mismos dentro de los 10 años siguientes. Ese porcentaje sube a casi el 50% para las mujeres que reciben implantes debido a una reconstrucción mamaria. La agencia aconseja a las mujeres con implantes de gel de silicona, pero no para los implantes rellenos de solución salina, que deben someterse a una resonancia magnética para las rupturas silenciosas o que son asintomáticas a los tres años después de la implantación, y cada dos años sucesivamente para diagnosticar las roturas precoces que no dan la cara.

Sin embargo, la FDA considera que el nuevo implante Sientra y los implantes de Allergan y Mentor son seguros. «Los datos sobre estos implantes y otros implantes mamarios de silicona rellenos de gel que han sido aprobados deben seguir demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia», dijo William Maisel, MD, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, en un comunicado de prensa.

El Dr. Maisel también reiteró la necesidad de llevar a cabo una gran vigilancia.

«Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida», dijo Maisel. «Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la reconstrucción de la cirugía y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial.»

La aprobación por parte de la FDA de los implantes Sientra se basó en los tres años de datos recogidos de ensayos clínicos en 1788 mujeres. Los efectos adversos y los resultados aparecidos, que se asemejaban a los de otros implantes mamarios de gel de silicona, incluyen la contractura capsular, la necesidad de realizar retoques, la extracción del implante, asimetría, y la infección.

La FDA exige a la casa comercial Sientra una serie de requisitos para aprobar los implantes mamarios. En primer lugar deben realizar un seguimiento de
las 1788 mujeres que participaron en los ensayos clínicos durante 7 años más; Por otro lado, también se les exige que deben realizar un segundo
estudio en 4782 mujeres que reciban implantes mamarios durante 10 años en busca de signos de complicaciones locales a largo plazo, tales como la contractura capsular, la artritis reumatoide y cáncer de mama y de pulmón, y
realizar 5 estudios caso-control para evaluar la relación entre los implantes de silicona y las enfermedades raras del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer de cuello uterino / vulvar, y el linfoma.
Más información sobre la decisión tomada hoy por la FDA está disponible en el sitio web de la agencia.

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